Por redação
O registro do Adakveo, indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas em pacientes com 16 anos ou mais, diagnosticados com doença falciforme, foi cancelado nesta segunda-feira (30), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O cancelamento se deu por falha na comprovação da eficácia do produto.
“A falha foi observada no acompanhamento do TC [Termo de Compromisso], firmado entre a empresa e a Anvisa na época da concessão do registro sanitário. A decisão levou em consideração tanto a análise da documentação técnica apresentada, como reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular”, explicou a agência.
Anvisa salientou que o Comitê dos Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos chegou a uma conclusão semelhante após analisar o mesmo produto, afirmando que os riscos superam os benefícios do crizanlizumabe e recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização do Adakveo.
No mês de agosto, a Comissão Europeia deu seu apoio à decisão do comitê e revogou a autorização condicional de comercialização do medicamento na União Europeia.
A decisão de prosseguir ou interromper o tratamento para os pacientes que continuam a receber o medicamento gratuitamente do fabricante deve ser tomada pelos médicos, com o consentimento dos pacientes, com base na avaliação da relação entre os benefícios e os riscos da indicação terapêutica para a qual o medicamento está sendo utilizado.
Os chamados programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido são regulamentados pela Anvisa e permitem o fornecimento gratuito de medicamento, ainda em fase de estudo clínico, pelas empresas patrocinadoras, para tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados.
“O cancelamento do registro não impede que a empresa, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia, protocole novamente o pedido de registro para avaliação técnica da Anvisa”, concluiu a agência.
