EMS obtém primeiro registro de genérico de semaglutida no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil. O registro foi concedido à farmacêutica brasileira EMS, marcando um avanço inédito no mercado nacional de medicamentos utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. 

Até agora, não existiam versões genéricas de semaglutida disponíveis no país. A substância ganhou notoriedade mundial por ser o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy, produzidos pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk. 

O diferencial da aprovação está na tecnologia utilizada pela EMS. Os medicamentos de referência são classificados como produtos biológicos, categoria para a qual não existe a modalidade regulatória de genérico nos mesmos moldes dos medicamentos sintéticos. A empresa brasileira conseguiu superar essa barreira ao desenvolver uma semaglutida sintética, abrindo caminho para a obtenção do registro genérico junto à Anvisa. 

A autorização contempla quatro apresentações do medicamento em canetas injetáveis, todas com concentração de 1,34 mg/mL, variando entre embalagens com uma ou duas canetas e diferentes quantidades de agulhas e aplicadores. 

Além do genérico da EMS, a Anvisa também aprovou um medicamento similar à base de semaglutida produzido pela farmacêutica brasileira Germed, que será comercializado sob o nome Semaclique. Os medicamentos similares possuem a mesma eficácia, segurança, qualidade e concentração do produto de referência, embora possam apresentar diferenças em itens como embalagem, rotulagem e excipientes. 

Apesar da aprovação regulatória, a EMS ainda não informou quando o produto chegará às farmácias nem qual será o preço praticado. No entanto, a legislação brasileira determina que medicamentos genéricos devem ser comercializados por valor pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência. 

Especialistas apontam que a entrada de versões genéricas e similares tende a aumentar a concorrência em um mercado que cresceu rapidamente nos últimos anos impulsionado pela busca por tratamentos para obesidade e controle de peso. A expectativa é de maior acesso dos pacientes à terapia, especialmente diante do elevado custo atual dos medicamentos à base de semaglutida.

Os produtos aprovados são indicados principalmente para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à alimentação adequada e à prática de atividades físicas. Em alguns casos, a substância também pode ser utilizada em estratégias de controle da obesidade sob orientação médica. 

A Anvisa reforça que os medicamentos à base de semaglutida exigem prescrição médica e acompanhamento profissional. Assim como outros agonistas do receptor GLP-1, seu uso depende de receita e deve ser realizado apenas sob supervisão especializada. 

Fontes: Anvisa